focuslightsの満たされない日々

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日経新聞の社説担当者って思考能力ゼロなの?(ゾコーバの緊急承認見送りについて)

2022年7月20日の、薬事・食品衛生審議会薬事分科会で、塩野義製薬新型コロナウイルス薬「ゾコーバ錠」の緊急承認が見送り(継続審議)となりました。

新型コロナウイルス薬の見送りは残念なことですが、日経新聞の社説をみて、目が点、というか担当者は頭がおかしいのか?と思った次第

[社説]何のための薬の「緊急承認制度」なのか: 日本経済新聞

[社説]何のための薬の「緊急承認制度」なのか
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス向け飲み薬の緊急承認の結論がまた見送られた。新規感染者数が過去最多を更新し「第7波」が猛威をふるう。緊急承認という新制度は何のためにあるのか。今回の判断はふに落ちない
(中略)
平時における医薬品承認の審議であれば妥当かもしれない。しかし、今回はこの春にできた緊急承認制度を初適用したものだ。感染症のまん延による健康被害を防ぐため治療薬やワクチンの有効性を限られたデータから「推定」すればいいはずではなかったか。
もし、その判断がつかないのなら「承認せず」とするのが筋だろう。「継続審議」という玉虫色の結論は理解できない。制度自体の問題が顕在化したといえる。

(中略)
しかし、その有効性とは何かが明確に示されておらず、審議は従来の科学的知見にこだわったものになった。安全性に問題がないのであれば、緊急承認し、使うかどうかの判断は現場の医師や患者に委ねることもできただろう。

>>その有効性とは何かが明確に示されておらず、審議は従来の科学的知見にこだわったものになった。
えええ?
科学的知見にこだわらない審議ってなに?
科学を度外視して、政治的判断をしろ。ということ?

ゾコーバの審査報告書でおそらくメインとなるのがこちらのデータ。

ゾコーバ審査報告書

縦軸がコロナ症状スコア、横軸が時間。
●と▲がゾコーバ、■がプラセボ

ゾコーバとプラセボのスコアが重なっているように見えませんか?
このグラフから、有効性すなわちゾコーバとプラセボの差が「推定」できます?
標準偏差うんぬんのまえに、平均値:点推定値すら重なってますよ?



それにゾコーバは
・CYP3A4という代謝酵素を阻害して、同時に飲む他の薬の毒性を増強する作用がある
→ほかに薬を飲むことが多い高齢者に使いにくい
サリドマイドなどと同じように胎児に奇形をもたらす「催奇形性」のリスクがある
→妊婦、妊娠の可能性がある人には使えない

効果が「推定」すらできない状況では、リスクにウエイトが置いた評価がされるのは当然ですよね。



現状のデータでは効果を「推定」することすらできませんが、確かにウイルス量は減っているようで効果を「期待」させることは事実。
現在進行中の治験の結果で、改めて効果を評価すればいいこと。

審議会では、
>現在進行中の最終段階の治験データを待って判断する「継続審議」とした
ことに対し、社説では、
>その判断がつかないのなら「承認せず」とするのが筋だろう。「継続審議」という玉虫色の結論は理解できない。
と断じていますが、日経の主張は誤り。
理解できないのは社説担当者の思考能力の問題です。



同じ日経でも、日経バイオテクの記事は、事実と関係者への取材が整理されていて、とてもわかりやすくまとまっています。

塩野義製薬の新型コロナ経口薬ゾコーバ、継続審議に:日経バイオテクONLINE
塩野義製薬のコロナ薬ゾコーバ、緊急承認の結論は先送り:日経バイオテクONLINE

日経新聞は科学的な記事を扱うのをあきらめて、姉妹紙に任せたほうがよいのでは?と思ったfocuslightsでした。