水虫薬への睡眠薬の混入をきっかけに、小林化工の不正が表ざたになりました
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小林化工の小林広幸代表取締役社長は４月16日、福井県あわら市の本社で会見を開き、申請書類の一部に虚偽の記載があったことなどから、12品目の製造販売承認が通り消される見通しであると発表した。
これまでは製造部門での不正が報告されてきたが、新たに研究開発部門でも不正が見つかったことになる。小林社長は問題が起きた原因について、「有望なジェネリック製剤については、多くのメーカーが製造販売に向けて開発に凌ぎを削る中で、特許切れ後すぐに承認をとろうとしたことがこうした不適切な行為の背景にあった」と営利に走った結果であることを認めた。ガバナンスの欠如が指摘されるなかで、自らの進退にも改めて触れ、「解決への道筋をつけたうえで、なるべく早い段階で辞任ということを考えている」と述べた。
医薬品メーカで、生産部門が承認されていない手順で製造しているという「GMP違反」というのは、あってはならないことですが・・・時々耳にします。
が、承認申請資料を捏造するというのは、あまり聞きません。
- 安定性試験の日付を改ざんし、申請書類に虚偽の記載をしたこと
- 承認申請書に記載された製造方法とは異なる製造方法で製造した製剤を使用して安定性試験を行い、重要な事実を記載していなかったこと
- GCP上で作成が求められているが、承認申請の際にPMDAへの提出が義務付けられていない書類については作成を怠っていた。
- 試験データについても、規格外の結果が出た試験結果を破棄し、再試験の結果のみを記録していた。
これまで、ジェネリック医薬品の普及のため、ジェネリックメーカーの承認申請は新薬の承認申請に比べ優遇されていました。
臨床試験（同等性試験）をする際に、事前の届け出は不要だし
GCP調査も形式的なものだけだし
個別試験データの提出も免除されています。
が、こんな不正をする企業が現れるのであれば、後発品もちゃんと審査してほしいなぁ。と思います。
やっぱり後発品は飲みたくないなぁ。と思ったfocuslightsでした。
